Assas Recherche | La sécurité des médicaments. Législation pharmaceutique européenne et indemnisation des risques médicamenteux.

La sécurité des médicaments. Législation pharmaceutique européenne et indemnisation des risques médicamenteux. (Document en Français)

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Modalités de diffusion de la thèse :

Thèse soumise à l'embargo de l'auteur : embargo illimité (communication intranet).

Informations sur les contributeurs

Auteur : Bortoluzzi Chiara

Bortoluzzi, Chiara

Nom

Bortoluzzi

Prénom

Chiara

Nationalité

Français

Date de soutenance : 06-07-2017

Directeur(s) de thèse : Fauvarque-Cosson Bénédicte

Fauvarque-Cosson, Bénédicte

Nom

Fauvarque-Cosson

Prénom

Bénédicte

- Commande Giovanni

Commande, Giovanni

Nom

Commande

Prénom

Giovanni

Etablissement de soutenance : Paris 2

Paris 2

Nom

Paris 2

- Scuola superiore Sant'Anna di studi universitari e di perfezionamento (Pise, Italie)

Scuola superiore Sant'Anna di studi universitari e di perfezionamento (Pise, Italie)

Nom

Scuola superiore Sant'Anna di studi universitari e di perfezionamento (Pise, Italie)

Ecole doctorale : École doctorale de droit international, droit européen, relations internationales et droit comparé (Paris)

École doctorale de droit international, droit européen, relations internationales et droit comparé (Paris)

Nom

École doctorale de droit international, droit européen, relations internationales et droit comparé (Paris)

Informations générales

Discipline : Droit international
Classification : Droit

Mots-clés libres : Union européenne : législation pharmaceutique, Autorisation de mise sur le marché, Pharmacovigilance, Sécurité des médicaments, Responsabilité du fait des produits défectueux, Réparation (droit de la), Directive 85/734/CEE, Fonds d'indemnisation, Sécurité sanitaire, Réglementation des risques
Mots-clés :

Autorisations de mise sur le marché
Pharmacie -- Droit - Pays de l'Union européenne
Gestion du risque
Pharmacovigilance
Responsabilité du fait des produits -- Médicaments
Santé publique -- Droit - Pays de l'Union européenne

Résumé : Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en oeuvre de toutes les politiques et actions de l’Union européenne. L’une des politiques les plus importantes, conformément aux enjeux de santé et au développement économique, est celle des médicaments. Leur sécurité est garantie par un cadre juridique donné par une législation pharmaceutique d’envergure présidant à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché et au suivi post-autorisation. Ce cadre juridique est supporté par un dispositif institutionnel d’exception, caractérisé par une interaction étroite entre l’Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autorités nationales compétentes. Il a récemment été réformé à travers la nouvelle législation de pharmacovigilance. Le concept de sécurité sanitaire est ainsi devenu le principe directeur de la gestion du risque pharmaceutique. Toutefois, lorsque le risque inhérent à tout produit pharmaceutique se manifeste, le dommage médicamenteux se produit ainsi que la demande de réparation. Face à la nécessité d’indemniser les victimes de tels accidents, les réponses nationales des systèmes juridiques français et italien, par les biais de la responsabilité civile de droit commun et de la responsabilité du fait des produits défectueux issue de la directive 85/374/CEE, se révèlent inefficaces, car peu respectueuses de la spécificité du médicament. Ce constat conduit à plaider en faveur d’une dissociation entre responsabilité et indemnisation, en garantissant cette dernière à travers la création d’un fonds d’indemnisation général pour les dommages médicamenteux à participation mixte public-privé. Cette solution garantit une socialisation des risques justifiée par le caractère social du risque thérapeutique. Cela constitue le contrepoids aux dangers inhérents aux innovations de la science, tout en faisant profiter les malades des bénéfices thérapeutiques de demain. En prônant une approche holistique de la politique du médicament, la proposition de ce fonds constitue un instrument d’une politique de santé publique qui ne voit dans l’indemnisation des risques médicamenteux qu’un complément et un prolongement de la garantie de sécurité à la base de la législation pharmaceutique européenne.

Informations techniques

Type de contenu : Text
Format : PDF

Informations complémentaires

Entrepôt d'origine :

STAR : dépôt national des thèses électroniques françaises

Identifiant : 2017PA020025
Type de ressource : Thèse

Fiche descriptive